摘要：
女性护理用品可能被归类为化妆品或医疗器械。
商家在上架此类商品前，必须提交美国食品药品监督管理局（FDA）相关文件或标签证明文件。
本文明确阐述了在 TikTok Shop 上销售女性护理用品的相关合规要求。女性护理用品同时受《限售商品规则》约束。商家在发布女性护理用品时，必须同时遵守本合规要求以及《限售商品规则》。
女性护理用品
女性护理用品是指用于维护阴道及经期健康的物品，包括外用乳霜、除臭剂、卫生棉条、月经杯、卫生巾和护垫等护理类商品。
根据商品预期用途和宣传效果，此类商品可能被美国食品药品监督管理局（FDA）监管，并可能需要完成医疗器械注册或化妆品备案，例如卫生棉条、卫生巾、护垫和月经杯。
TikTok Shop要求商家在发布商品前需要上传相关合规证明文件，审批通过后方可销售这类商品。
允许上架的女性护理用品
| 女性护理类商品 | 定义 | 分类等级 |
| 私处除臭剂 | 用于外阴部位和/或全身的外用除臭产品 | 化妆品 |
| 外用阴道护理乳霜 | 专为阴道/外阴外部区域设计的保湿滋润乳霜 | 化妆品 |
| 卫生巾、护垫及防漏垫 （含香型、无香型、可重复使用、一次性） | 由纤维素或合成材料制成的吸收经血或其他阴道分泌物的垫状产品 | I类医疗用品 |
| 月经杯 | 置入阴道内用于收集经血的容器 | II类医疗用品 |
| 卫生棉条（含香型、无香型） | 由柔软材料制成、插入阴道以吸收经血的栓状产品 | II类医疗用品 |
禁售的女性护理用品
任何需要处方才能购买的商品
任何被召回的商品
未经FDA批准但标有“FDA认证”标识的商品
商家自行组合的套装商品
厂商生产的混合套装（其中包含需不同级别认证的商品）
未获得 FDA 药品合规批准的内服乳膏 / 治疗类商品
女性护理用品合规要求
化妆品类女性护理用品
（例如：私处除臭剂、外用阴道护理乳霜）
| 商家类型 | 文件要求 |
| 制造商、进口商和再装箱者 | – 美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品工厂注册证明（或MoCRA免责声明） – 化妆品商品标签 – 药品实物标签（如有OTC声明需提供） |
| 经销商 | – 采购发票（开具时间≤365 天） – 化妆品商品标签 – 药品实物标签（如有OTC声明需提供） |
化妆品标签必须包含以下内容：商品名称
商品名称
净含量
成分列表
责任方名称 / 地址
警告/注意事项（如适用）
非处方药（OTC）类商品还必须包含药品事实面板及有效期。
更多信息，请参阅《美妆个护商品合规要求》。
I类医疗用品
(例如：卫生巾、护垫、防漏垫[含香型、无香型、可重复使用、一次性]
| 商家类型 | 文件要求 |
| 制造商、进口商和再装箱者 | – 美国食品药品监督管理局（FDA）注册证明及用品列名证明 – 商品标签图片 |
| 经销商 | – 采购发票或采购证明（开具时间≤180 天） – 商品标签图片 |
商品标签图片必须清晰、未经编辑，且需展示包装的所有面。
更多信息，请参阅《医疗器械和医疗用品合规要求》
II类医疗用品
(例如：月经杯，卫生棉条)
| 商家类型 | 文件要求 |
| 制造商、进口商和再装箱者 | – 美国食品药品监督管理局（FDA）注册证明及用品列名证明 – 510(k) II类医疗用品清关证明或豁免证明 – 商品标签图片 |
| 经销商 | – 采购发票或采购证明（开具时间≤180 天，采购数量≥400 件） – 商品标签图片 |
商品标签还必须标注以下内容：
品牌名称
器械名称
责任方地址
合规标识
预期用途
更多信息，请参阅《医疗器械和医疗用品合规要求》。
如何发布女性护理用品？
进入“商家中心”，
打开“管理商品”页面，按照以下步骤“添加商品”。
选择添加商品。开始填写商品信息、类目、图片、描述等内容。
填写商品合规信息。
选择提交
审核通过小贴士
确保商品名称、品牌、标签及文件信息一致
上传完整且清晰的标签图片
确认 FDA 信息处于有效状态
上传 FDA 官方网站的截图
除非商品符合非处方药（OTC）或医疗器械要求，否则禁止宣传具有医疗功效